GMPodcast - GMP-Wissen fur unterwegs

Treten Sie ein in die neueste Episode des GMPodcasts, in der wir einen Blick auf die faszinierende Evolution der Computersystemvalidierung (CSV) werfen. Gemeinsam mit unseren Experten Ruven Brandes und Markus Roemer erkunden wir die Entwicklung von den Anfängen strenger Compliance bis hin zu modernen Herangehensweisen wie kontinuierlicher Validierung und agilen Methoden. Trotz des unaufhaltsamen technologischen Fortschritts bleiben uns Herausforderungen erhalten, insbesondere im Hinblick auf die dynamische Anpassung an sich wandelnde Technologielandschaften. Begleiten Sie uns auf dieser spannenden Reise durch die Welt der CSV und entdecken Sie neue Perspektiven. #computersystemvalidierung #csv #podcast #gmp #pharma #weiterbildungistzukunft

Willkommen zur neuesten Folge des GMPodcasts, in der wir die Entwicklung der Computersystemvalidierung (CSV) im Laufe der Jahre beleuchten. Unsere Experten Ruven Brandes und Markus Roemer bieten Ihnen einen Einblick von den frühen Tagen der reinen Compliance bis hin zu modernen Ansätzen wie kontinuierlicher Validierung und agilen Methoden. Trotz technologischer Fortschritte bestehen weiterhin Herausforderungen, wie die Anpassung an sich wandelnde Technologien. Wir laden Sie ein, sich mit uns auf eine faszinierende Reise durch die Welt der CSV zu begeben und neue Perspektiven zu gewinnen. #computersystemvalidierung #csv #podcast gmp #pharma #weiterbildungistzukunft

Diejenigen Verantwortlichen, die am Freigabeprozess teilnehmen, müssen über Erfahrung verfügen. Doch wie viel Erfahrung ist ausreichend? Woran wird Erfahrung gemessen? Dies ist ein bekanntes Thema, das durch den neuen Annex 1 aufgekommen ist und auf der 29. GMP-Konferenz intensiv diskutiert wurde. In der heutigen Podcastfolge setzen wir unsere Diskussion von der letzten Episode fort. Unsere Experten Ruven Brandes und Rico Schulze sprechen über die Erfahrungen, die in den letzten Monaten seit der Veröffentlichung des neuen Annex 1 gesammelt wurden. Schalten Sie ein und erhalten Sie Einblicke von unseren Experten darüber, wie die pharmazeutische Industrie auf die neuen Anforderungen des Annex 1 reagiert und welche zukünftigen Perspektiven sich dadurch ergeben. #annex1 #anhang1 #sterilherstellung #gmp #konferenz #pharma #podcast #weiterbildungistzukunft

Der Annex 1 ist da - lange haben wir auf ihn gewartet. Doch wie sieht die Realität nach seinem Inkrafttreten aus? In unserem neuesten Live-Podcast von der 29. GMP-Konferenz reflektieren unsere Experten Rico Schulze und Ruven Brandes die ersten Monate seit der offiziellen Einführung. Welche Änderungen und Neuerungen bringt der neue Annex 1 mit sich? Wie wirken sich diese Änderungen auf die tägliche Arbeit in der pharmazeutischen Produktion aus? Welche Herausforderungen sind bisher aufgetreten und wie wurden sie bewältigt? Gibt es unerwartete Chancen oder Risiken, die sich aus dem neuen Annex 1 ergeben? Tune in und erfahren Sie von unseren Experten, wie die pharmazeutische Industrie auf die Anforderungen des neuen Annex 1 reagiert und welche Zukunftsperspektiven sich daraus ergeben. #annex1 #anhang1 #sterilherstellung #gmp #konferenz #pharma #podcast #weiterbildungistzukunft

In der heutigen Podcast Folge tauchen wir tiefer in die Welt der klinischen Studien ein und beleuchten, wie diese strukturiert sind und in Entwicklungsprogramme integriert werden. Unsere Gäste, Andreas Beust und Dr. Anna Graef, bringen ihre Fachexpertise mit und diskutieren den zeitlichen Aufwand und die finanziellen Aspekte, die bei der Planung und Umsetzung berücksichtigt werden müssen. Erfahren Sie mehr über die Herausforderungen und Chancen, die mit der Durchführung klinischer Studien verbunden sind, und erhalten Sie wertvolle Einblicke, um Ihre Projekte erfolgreich umzusetzen.

Neues Jahr, neue Podcast Folgen. Diesmal im Fokus: Klinische Studien im regulierten Bereich Tauchen Sie ein in unsere brandneue Podcast Serie, in der wir Andreas Beust und Dr. Anna Graef in unserem Podcast Studio begrüßen dürfen. Sie erfahren, wie klinische Studien durchgeführt werden und welche Schritte nötig sind, um sichere Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Entdecken Sie zusätzlich, wie behördliche Standards die Entwicklung von Medikamenten beeinflussen und warum klinische Studien die Zukunft der medizinischen Versorgung gestalten. Lassen Sie uns gerne in den Kommentaren wissen, was Sie denken. Wir freuen uns auf Ihre Rückmeldungen. #klinischestudien #compliance #gmp #pharma #podcast #weiterbildungistzukunft

Welche Entwicklungen existieren im Bereich der Künstlicher Intelligenz (KI) in der pharmazeutischen Landschaft? Wie setzen Pharmaunternehmen konkret auf KI-Technologien?In der heutigen Podcast Folge sprechen wir mit Ingo Baumann und Dr. Cecilia Vallet von der THESCON GmbH, Experten mit umfangreicher Erfahrung in der Digitalisierung des Pharmasektors. In dieser Episode werfen wir einen Blick auf den aktuellen regulatorischen Rahmen, der bisher nur teilweise existiert. Im zweiten Teil, der heute online verfügbar ist, tauchen wir gemeinsam in die faszinierende Welt der Künstlichen Intelligenz ein und erfahren aus der Praxis, wie Pharmaunternehmen diese innovative Technologie bereits aktiv einsetzen.Heute präsentieren wir Ihnen die finale Folge dieses Jahres. Wir hoffen, dass Ihnen die zahlreichen Episoden in 2023 mit den neusten Themen und Updates aus dem GMP-Bereich gefallen haben. Wir bedanken uns herzlich für Ihre Treue und freuen uns darauf, Sie im neuen Jahr mit frischem Content und neuen Gästen begrüßen zu dürfen. Genießen Sie die besinnlichen Weihnachtstage und einen gelungenen Start in der neue Jahr. #ki #künstlicheintelligenz #pharma #podcast #gmp #weiterbildungistzukunft

Welche Fortschritte sind in der Integration Künstlicher Intelligenz (KI) in der pharmazeutischen Landschaft bekannt? Inwiefern setzen Pharmaunternehmen bereits konkret auf KI? Wir begrüßen heute Ingo Baumann und Dr. Cecilia Vallet von der THESCON GmbH, Experten mit langjähriger Erfahrung in der Digitalisierung des Pharmasektors. Als IT-Dienstleister und Berater konzentriert sich die THESCON GmbH auf Unternehmen in den Bereichen Pharmaindustrie, Großhandel, Medizinprodukte, Chemie, Biotechnologie und Lebensmittel. In dieser Folge beleuchten wir den aktuellen regulatorischen Rahmen, der bisher nur bedingt existiert. Gemeinsam tauchen wie ein in eine faszinierende Welt der Künstlichen Intelligenz und erfahren aus der Praxis, wie Pharmaunternehmen diese innovative Technologie bereits aktiv einsetzen. #ki #künstlicheintelligenz #pharma #podcast #gmp #weiterbildungistzukunft

Handelt es sich bei dem COVID-19-Schnelltest um ein In-vitro-Diagnostikum? Bereits in der vorherigen Folge haben wir gelernt, was genau unter In-vitro-Produkten zu verstehen ist. Gemeinsam mit dem Experten, Fabio Cirillo, sprechen wir auch in dieser Woche über die Entwicklung dieser speziellen Produkte. Wie schnell kommt man in ein Prüfverfahren rein? Welche Daten sind dafür notwendig? Erfahren Sie mehr in der neusten Folge des GMPodcasts. #medizinprodukte #invitro #gmp #podcast #pharma #weiterbildungistzukunft

Tauchen Sie mit uns ein in die faszinierende Welt der In-vitro-Medizinprodukte. 💉 Oft liegen diese Produkte im Verborgenen - dabei spielen Sie allerdings bei Diagnosen, Behandlungen und medizinischen Fortschritten eine entscheidende Rolle. In unserer neusten Podcast Folge beleuchten wir gemeinsam mit unserem Experten, Fabio Cirillo, diese innovativen Produkte und die Auswirkungen auf die Pharmabranche. Wo liegen die Unterschiede zwischen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD)? Wie sehen die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus? Begleiten Sie uns auf diese spannenden Reise und lassen Sie sich von den unzähligen Möglichkeiten dieser Produkte inspirieren. #medizinprodukte #invitro #ivd #gmp #podcast #weiterbildungistzukunft

Sie sind im Bereich der Medizinprodukte tätig und kommen auf die Idee, ein neues Implantat zu entwickeln. Was passiert, nachdem Sie die technische Dokumentation eingereicht haben? Wer kommt auf Sie zu und wie laufen die nächsten Schritte ab? In der heutigen Podcast Folge geht es weiter mit dem Thema Medizinprodukte. Ruven Brandes und unser Experte Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, diskutieren über die Prozesse, die bei der Markteinführung von Medizinprodukten stattfinden. Kennen Sie bereits unsere vorherigen Folgen zu dieser Podcast Serie? Wir empfehlen Ihnen, mit der Folge #64 zu beginnen, um mit den Basics rund um Medizinprodukte zu starten. Lassen Sie gerne Ihr Feedback da, wir freuen uns darauf. #medizinprodukte #kombinationsprodukte #pharma #gmp #podcast #weiterbildungistzukunft

Willkommen zurück in der Welt der Medizinprodukte. Wir freuen uns sehr, die Podcast Serien mit Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, fortführen zu dürfen. Heute sprechen wir über die verschiedene Arten der Medizinprodukte. Wussten Sie, dass zwischen aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten unterschieden wird? Gelten noch weitere Klassifizierungen? Und welche Regelungen gelten für genau diese Unterteilung? Hier erfahren Sie mehr dazu. #medizinprodukte #mdr #gmp #pharma #podcast #weiterbildungistzukunft

Hat sich die Computersystemvalidierung im Hinblick auf das RDI und den GAMP 5 Second Edition wesentlich verändert? Welche Erfahrungen hat Dr. Thomas Menne, Head CSV bei der Charles River Laboratories GmbH, in der letzten Zeit sammeln können? Welche Rolle spielt jetzt Data Integrity by Design in dem ganzen Zusammenspiel? Dies ist der dritte Teil unserer Podcast Serie, der an den letzten beiden Podcast Folgen anknüpft. Starten Sie idealerweise mit dem ersten Teil und nehmen Sie die Fragen und Antworten in Ihren Berufsalltag mit, die Ruven Brandes mit Herrn Menne diskutiert. #datamining #csv #daten #it #gmp #podcast #weiterbildungistzukunft

Data Mining - Was machen wir draus? Teil 2 In der heutigen Podcast Folge knüpfen wir an der letzten Folge mit unserem Gast Dr. Thomas Menne an. Wie werden KI-gesteuerte Systeme validiert? Worauf kommt es an? Welche Schritte müssen bei der Validierung einer künstlichen Intelligenz beachtet und eingehalten werden? Viele Fragen, die Sie sicherlich aus Ihrem Alltag in der hoch regulierten Pharmabranche kennen. Denn aktuell erleben KIs einen Boom. Teilen Sie in den Kommentaren Ihre Erfahrungen mit uns – wie erleben Sie die aktuelle Situation? Gibt es Vor- und Nachteile? Wir freuen uns auf Ihre Meinungen. Alle weiteren Folgen des GMPodcasts finden Sie auf unseren ausgewählten Podcast Plattformen und auf unserer Homepage. #datamining #csv #daten #it #gmp #podcast #weiterbildungistzukunft

Das Themen Data Mining und Künstliche Intelligenz (KI) sind aktuell in aller Munde. Auch der streng regulierte GMP-Bereich ist nicht davon verschont geblieben. Welche regulativen Neuerungen haben sich in den letzten Monaten ergeben? Welche Guidelines werden aktualisiert und angepasst? In der heutigen Podcast Folge begrüßen wir Ruven Brandes und unseren Gast Dr. Thomas Menne, Charles River Laboratories Germany GmbH, im Austausch zu den aktuellen Updates. Egal, ob Sie ein Datenenthusiast sind oder einfach nur neugierig auf die versteckten Schätze in den Weiten der Informationsmeere, diese Folge sollten Sie nicht verpassen. #datamining #csv #daten #it #gmp # podcast #weiterbildungistzukunft

Heute tauchen wir gemeinsam in die faszinierende Welt des Cannabis ein und beleuchten die neusten Entwicklungen der letzten Monate. Denn aktuell ist die Legalisierung von Cannabis in Deutschland in aller Munde und in den letzten Jahren hat sich das Verständnis für die therapeutischen Potenziale von Cannabis als Medizin stetig weiterentwickelt. Mit unserem Experten René Sodemann diskutieren wir die anstehenden Änderungen, die aktuell besprochen werden. Welche Regeln sind für Cannabis Clubs vorgesehen und wie soll der Eigenanbau kontrolliert werden? Gibt es eine Vorgabe für den täglichen Cannabiskonsum und wo liegt das Mindestalter für Cannabis Club Mitglieder? Wie wird die Entkriminalisierung der Substanz erreicht? Diese und weitere Fragen beantworten wir in der heutigen Folge des GMPodcasts. Jetzt anhören und Feedback dalassen. Wir freuen uns auf Ihre Meinung. #cannabis #medizinalcannabis #legalisierung #podcast #weiterbildungistzukunft

Tauchen Sie ein in die Welt der Betäubungsmittel. Erfahren Sie in unserer neusten Podcast Folge mit Reinhard Schnettler und René Sodemann alles über die sichere Lagerung und den Transport dieser sensiblen Substanzen. Unsere Experten diskutieren über die aktuellen Vorschriften und bewährten Methoden, die befolgt werden, um die Integrität und Qualität von Betäubungsmitteln in der pharmazeutischen Industrie zu gewährleisten. Bereits in der vorherigen Podcast Folge haben wir über die Basics rund um Betäubungsmittel gesprochen, die Sie als zukünftiger BtM-Verantwortlicher kennen sollten. Hören Sie doch mal rein und lassen Sie Ihr Feedback und gerne auch neue Themenwünsche da. Wir freuen uns auf Ihre Meinung. #betäubungsmittel #btm #lagerung #transport #gdp #gmp #podcast #weiterbildungistzukunft

Betäubungsmittel im pharmazeutischen Umfeld - was genau verstehen wir unter BTM? In der heutigen Podcast Folge heißen wir René Sodemann in unserem GMPodcast willkommen. Als Apotheker und Referent kennen Ihn bestimmt schon einige Zuhörer aus unseren Betäubungsmittel- und Cannabis-Webinaren. Zusammen mit unserem Geschäftsführer Reinhard Schnettler tauchen wir heute in die Welt der Betäubungsmittel ab. Wie werden Betäubungsmittel kategorisiert und welche Dokumente sind verpflichtend, um Betäubungsmittel herzustellen und damit zu handeln? Heute erfahren Sie mehr dazu. Haben Sie in Ihrem Berufsalltag mit Betäubungsmitteln zu tun? Teilen Sie uns Ihre Erfahrungen gerne mit. Wir freuen uns auf Ihr Feedback. #betäubungsmittel #btm #gmp #podcast #pharma #weiterbildungistzukunft

Medizinprodukte Teil 3 - Welche Änderungen bringt die neue MDR mit sich? In der heutigen Podcast Folge mit Ruven Brandes und Fabio Cirillo sprechen wir über die Änderungen, die durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) verabschiedet wurden. Bereits in den letzten beiden Podcast Folgen konnten wir Sie in die Welt der Medizinprodukte mitnehmen und verdeutlichen, wo die Unterschiede zu Arzneimitteln liegen und welche Regularien in diesem Bereich greifen. Wir bedanken uns herzlich bei Fabio Cirillo für diesen tiefgründigen Einblick und die informativen Diskussionen und hoffen auch in Zukunft weiter über Medizin- und Kombinationsprodukte diskutieren zu können. Hören Sie doch mal in die letzten beiden Folgen unserer neuen Podcast Serie rein und lassen Sie Ihr Feedback da! #medizinprodukt #mdr #kombinationsprodukt #gmp #podcast #weiterbildungistzukunft

Was verstehen wir überhaupt unter dem Begriff Medizinprodukt? Wie grenzt es sich von einem Arzneimittel ab und wie werden Medizinprodukte in der neusten Regulierung definiert? Treten Sie ein in die Welt der Medizinprodukte. Bereits in der letzten Folge haben unser Podcaster Ruven Brandes und der Experte Fabio Cirillo über die Thematik der Medizin- und Kombinationsprodukte diskutiert. Mit seinen mehr als 20 Jahren Berufserfahrung beantwortet Fabio Cirillo die meistgestellten Fragen rund um Medizin- und Kombinationsprodukte. Hier erfahren Sie Wissen für Ihren täglichen Arbeitsalltag. Hören Sie doch mal in die Folge rein und lassen Sie Ihr Feedback da. Wir freuen uns auf zahlreiche Rückmeldungen. #medizinprodukt #kombinationsprodukt #gmp #podcast #weiterbildungistzukunft