מדברים ניסויים קליניים

בפרק על תיק חוקר (Investigator Site File, ISF) אהובה קורן מנכ"לית חברת ג'י.סי.פי, ועליזה אקרשטיין מנהלת האופרציה של היחידה למחקרים קליניים במרכז לרפואת הסרטן בבי"ח שיבא, שוחחו על ייעול תהליכים תודות למעבר מ-paper ISF ל- electronic ISF. במסגרת ביצוע ניסויים קליניים במרכזים הרפואיים נאספים מסמכים חיוניים רבים הנשמרים בתיק מסודר שנקרא בעולם המונחים מקצועיים שלנו Investigator Site File, ISF. בין המסמכים החיוניים ניתן למצוא, בין היתר, קו"ח של צוות המחקר, עותק של פרוטוקול הניסוי, עותק של חוברת המידע לחוקר, אישורים של וועדת הלסינקי המוסדית, לוגים למיניהם ועוד. היות ומדובר על כמות לא מבוטלת של מסמכים, לרוב, ה-ISF של כל אחד מהניסויים הקליניים כולל מספר קלסרים שנערמים על המדפים. המסמכים הללו צריכים להיות נגישים ל-CRA בזמן ביקור הניטור כמו-גם לביקורת מטעם רשויות הרגולציה, בין אם מטעם משרד הבריאות הישראלי, ה-FDA, או כל רשות רגולטורית אחרת. כשם שתהליכים רבים בניהול הניסויים הקליניים התייעלו בשנים האחרונות, כך נכון גם לניהול תיק החוקר. בפרק שוחחנו, בין היתר, על: · היתרונות והאתגרים של מעבר מתיק חוקר נייר לתיק חוקר אלקטרוני. · איך נערכים לשינוי? · את מי חשוב לרתום לשינוי על מנת שיצליח וכיצד? · על ההחלטה להתמקד תחילה בארכוב וחתימות אלקטרוניות כמחוללי השינוי. · תכנון השלב הבא. · ועל עתיד התחום בעוד מספר שנים. שיח על תהליך של ניהול שינויים, קידום תהליכים ושיפורים ארגוניים במטרה להגשים מטרות ויעדים. האזנה נעימה. ---------------------------------------- להצטרפות לקבוצת הוואטסאפ של 'מדברים ניסויים קליניים'- https://chat.whatsapp.com/CiDYdclZp49A2Q9pGvhTQW להצטרפות לקבוצת הפייסבוק של 'מדברים ניסויים קליניים'- https://www.facebook.com/groups/337880381577806/ למידע על הקורסים שלנו- https://gcp-academy.co.il/

בפרק EHR to EDC, אהובה קורן מנכ"לית חברת ג'י.סי.פי, ועידו פלג מנכ"ל חברת יונה-לינק, שוחחו על החדשנות באיסוף וניהול נתוני החולים המשתתפים בניסויים קליניים. במסגרת ניהול ניסויים קליניים, הנתונים הרפואיים שנאספים מהחולים שמשתתפים בניסוי מוקלדים באופן ידני לתוך תיק הניסוי האלקטרוני, ה- electronic Case Report Form (eCRF), הקרוי גם Electronic Data Capture (EDC). הקלדת נתוני המחקר ל-EDC חיונית לניתוח תוצאות הניסוי אולם היא לוקחת זמן רב ומעמיסה על עבודת מתאמי המחקר. שינוי התהליך הידני לתהליך בו הנתונים הרפואיים יזרמו אוטומטית אל תיק המחקר האלקטרוני, ה- Direct Data Capture (DDC) , הוא הדור הבא של ה-EDC. המטרה – קיצור וייעול תהליכים שסופם אישור מהיר יותר של שיווק מוצרים רפואיים חדשים. המרוויחים הגדולים הם החולים שכה זקוקים לטיפולים הרפואיים החדשים. בפרק שוחחנו, בין היתר, על: · היתרונות והאתגרים של EHR to EDC. · כיצד מתקבלת הקידמה והשינוי בין המעורבים השונים בניהול ניסויים קליניים? · האם מערכת הבריאות בישראל ערוכה לשינוי? מה המצב בארה"ב? · באיזה שלב של תכנון הניסוי חשוב לקבל את ההחלטות לגבי שילוב הטכנולוגיות? · האם השינוי ישפיע על תפקיד מתאמי המחקר וה-CRA? · וכיצד יראה ניהול הניסויים הקליניים בעתיד הקרוב? שיח על חדשנות עכשווית. האזנה נעימה.

אתמול צוין היום הבינלאומי לנשים ונערות במדע. מטרת היום לעורר מודעות ולעודד נערות ונשים לעסוק בתחומי המדעים. ניהול ניסויים קליניים הוא תחום מרתק המתאים לבוגרי תואר במדעי החיים. תחום עיסוק זה לא מוכר דיו בקרב האוכלוסיה הרחבה, לא בקרב תלמידי התיכון שמתחילים בשלב זה של חייהם לחשוב על תחומי עניין, ובמקרים רבים, אף לא בקרב בוגרי תואר במדעי החיים. במטרה לחשוף את התחום קיימנו פודקסט שכל כולו העצמה נשית. הפודקסט הוקדש לזכרן של שתי נשים מדהימות שהשאירו חותם בתחום הניסויים הקליניים. נשים שידעו לחבר בין האהבה שלהן למדע, אנשים וניסויים קליניים. נשים שהיו מקור השראה לסובבים אותן. לזכרן של בלה ארגוב, ודר' רות קיצס. יהי זכרן ברוך. מוזמנים להאזין.

בפרק העשירי במספר, אורנה לנגרמן וצאלה שוורץ, ביוסטטיסטיקאית בעלת מומחיות רבת שנים בניהול נתונים, נפגשות לשיחה נוספת, והפעם הן משוחחות על ביוסטטיסטיקה בניסוי קליני. ביוסטטיסטיקה מעורבת בניסוי הקליני לאורך כל שלביו: החל משלבי התכנון, דרך שלבי הביצוע ועד לניתוח הנתונים. מעורבות הביוסטטיטיקאי בניהול הניסוי הקליני חיונית כדי למקסם את הסיכוי לאישור שיווק מוצר המחקר על ידי רשויות הבריאות. בהתחשב באחריות העצומה המוטלת על כתפי הביוסטטיטיקאי, חשוב לכל אלו המתכננים ניסוי קליני להבין את החשיבות של תחום זה. בפרק שוחחנו, בין היתר, על: · תפקידה של הסטטיסטיקה בתכנון ניסוי קליני. · למה בעצם צריך לקבוע מראש את גודל המדגם, ומהם השיקולים העומדים בבסיס בחירת וחישוב גודל המדגם? · איך נערכים מבחינת סטטיסטית לאפשרות שחלק מהחולים לא יסיימו את הניסוי, ומה עושים עם תוצאות הנושרים? · האם שינויים בפרוטוקול תוך כדי הניסוי, יכולים להשפיע גם על גודל המדגם? · באיזה שיטות סטטיסטיות משתמשים בניתוח הסטטיסטי? · ועוד שיח חשוב, מעניין ומלמד שמכוון אל הלא-סטטיסטיקאיים שבינינו. האזנה נעימה.

בפרק התשיעי במספר, אורנה לנגרמן מארחת את רינת כץ לזר, מנהלת שיווק ומכירות בחברת טריאלוג. אורנה ורינת משוחחות על שרשרת האספקה של מוצר מחקר בדגש על מיטוב תהליכים וניהול סיכונים כדי לייעל את התהליך ולחסוך בזמן ועלויות. ככל שניסויים קליניים הופכים למורכבים יותר, תכנון אספקה ​​יעילה של מוצר המחקר הוא קריטי להצלחה הכוללת של הניסוי הקליני כמו גם להשפעה על עלויות הניסוי. חשוב לתכנן מראש אסטרטגיה נכונה מקצה לקצה, כדי להפחית או למנוע סיכונים ולאפשר אופטימיזציה של האספקה; החל מהיכן מיוצר מוצר המחקר, דרך יבוא, אריזה והפצה לאתרים המבצעים את הניסוי. בפרק שוחחנו, בין היתר, על: · החשיבות של עירוב נושא שרשרת האספקה של מוצר המחקר בשלבי תכנון ניסוי קליני יחד, ומקביל, לשאר המעורבים בשלבי התכנון. · השפעת מגפת הקורונה על אפיקים חדשים בהשוואה לתהליכים השמרניים שהיו נהוגים עד לפרוץ המגפה. · אספקת מוצר מחקר לבית המטופל ואיסוף חזרה – כיצד מבוצע? כיצד שומרים על עקרונות יסוד של ה-GCP בתהליך מסוג זה (כגון, שמירה על סודיות פרטי המטופל)? ומה עמדת הרגולטור בישראל ומחוץ לישראל? · איזה תקלות עלולות להתרחש בתהליך שרשרת האספקה של מוצר המחקר וכיצד ניתן למנוע אותן? נושא חשוב במיוחד לחברות אשר מצויות בשלבי תכנון הניסוי הקליני הבא שלהן. האזנה נעימה.

בפרק השמיני במספר, אורנה לנגרמן ואהובה קורן משוחחות על איסוף המסמכים החיוניים להוכחת איכות ביצוע הניסוי הקליני ומהימנות תוצאותיו, וכיצד ניתן לייעל את התהליך כדי לחסוך בזמן ועלויות. מורכבות התהליכים בניהול ניסויים קליניים הינה בשיא של כל הזמנים. רוב התהליכים מתנהלים עדיין באופן ידני ויוצרים צווארי בקבוק וחוסר יעילות ארגונית. למעשה, חוסר היעילות של התהליכים הוא ה’רוצח השקט’ של ביצועי הארגון. ארגונים בינלאומיים רבים, בסדרי גודל שונים השכילו להבין שטיוב תהליכים הינו קריטי לשיפור מדדיהם התפעוליים והכספיים. אחד מהתהליכים הללו נוגע לאיסוף מסמכים חיוניים המעידים על איכות הניסוי הקליני תהליך שמעורבים בו נציגי החברות (יוזם), קבלני המשנה (חברות CRO) והמרכזים הרפואיים. בפרק שוחחנו על: · מה זה TMF, מי אחראי לניהולו ומדוע הוא חשוב? · TMF נייר בהשוואה ל-TMF אלקטרוני. · מה חשוב לבדוק כאשר בוחנים טכנולוגיות של TMF אלקטרוני? · היערכות לקראת הטמעת טכנולוגיה – האם די ברכישת פלטרפורמה מתאימה כדי להיות ערוכים למעבר מתהליך ידני לתהליך אלקטרוני? · מה זה eISF ומה הקשר ל- eTMF וליכולת היוזם / ה-CRO לנטר את הניסוי הקליני הנערך במרכזים הרפואיים, מרחוק? · פוסט-קוביד: כיצד יבוצעו ביקורות הרגולטור בעתיד? נושא חשוב המסמן מגמה לייעול תהליכים שמצוי כבר אצל ארגונים רבים, בעיצומו. מזמינים אתכם לקבוצת הפייסבוק של 'מדברים ניסויים קליניים' לקבלת תוכן מקצועי נוסף בתחום- https://www.facebook.com/groups/talkingclinicalresearch מעוניינים להיכנס לתחום? מזמינים אתכם לקרוא עוד על התחום ועל הקורסים השונים- https://gcp-academy.co.il/

ה-מַתָּנָה שהעניקה מגפת הקורונה לתעשיית הניסויים הקליניים בקרב העוסקים בתכנון וניהול ניסויים קליניים רווחת ההסכמה כי בזכות מגפת הקורונה תיקפנו שימוש בתהליכים ואמצעים טכנולוגיים שמאפשרים להפחית את ההגעה של חולים המשתתפים בניסויים קליניים לביקורים בבתי החולים. בעזרת אמצעים טכנולוגיים למעקב אחר בריאות המטופל מרחוק, ניתן לבצע מדדים רפואיים גם בבית המטופל. ביזור המעקב אחר החולים, Decentralized Clinical Trials (DCTs), הם מחקרי המחר. נפגשנו לשוחח על: · ההתמודדות שלנו במגפת הקורונה כדי לדאוג להמשכיות הניסויים. · איזה תהליכים ניתן לבזר ואיך? · מה המשמעות של DCTs עבור החולים שמשתתפים בניסויים? · איך להיערך? · עמדת הרגולטור. · ולאן מכאן? נושא חשוב ומרתק שנגענו בו על קצה המזלג ועוד רבות נדבר עליו ונעסוק בו. מזמינים אתכם לקבוצת הפייסבוק של 'מדברים ניסויים קליניים' לקבלת תוכן מקצועי נוסף בתחום- https://www.facebook.com/groups/talkingclinicalresearch מעוניינים להיכנס לתחום? מזמינים אתכם לקרוא עוד על התחום ועל הקורסים השונים- https://gcp-academy.co.il/

בפרק זה אירחנו את צאלה שמכהנת כיום בתפקיד של מנהלת חטיבת הביוסטטיסטיקה ו-data management. במהלך הפרק דיברנו על CRF אלקטרוני, או ליתר דיוק, EDC-electronic data capture. בין הנושאים עליהם דיברנו- - המעבר של התעשייה לאורך השנים האחרונות מ- CRF ידני ל- EDC. - יתרונות ה- EDC. - מה חשוב לשאול ולבדוק לפני שבוחרים מערכת EDC? - טיפים לחברות שמנסות להשוות בין הצעות המחיר של ספקי ה- EDC השונים. ועוד … ממליצים להאזין! אולי זה יעזור לכם לבחור את המערכת הנכונה והמדויקת לפרויקט שלכם. מזמינים אתכם לקבוצת הפייסבוק של 'מדברים ניסויים קליניים' לקבלת תוכן מקצועי נוסף בתחום- https://www.facebook.com/groups/talkingclinicalresearch מעוניינים להיכנס לתחום? מזמינים אתכם לקרוא עוד על התחום ועל הקורסים השונים- https://gcp-academy.co.il/

בפרק זה אירחנו את אירה מורוז. אירה בוגרת תואר בביולוגיה ובעלת ניסיון של מעל 20 שנים בתחום הניסויים הקליניים. כיום אירה עוסקת בתפקיד של CRM (Clinical Research Manager) אך בדרך לתפקיד הזה עברה מספר רב של תפקידים. בפרק דיברנו בין היתר על הנושאים הבאים: - איך הגיעה לתחום ומה משך אותה בתחום הזה שגרם לה להישאר בו? - מדוע החליטה לבצע הסבת מקצוע? - מדוע החליטה בזמנו לעשות קורס CRA? - הסבר על כל אחד מהתפקידים וכיצד עזרו לה בהתפתחות בתחום פרק מעניין ומרתק! מזמינים אתכם לקבוצת הפייסבוק של 'מדברים ניסויים קליניים' לקבלת תוכן מקצועי נוסף בתחום- https://www.facebook.com/groups/talkingclinicalresearch מעוניינים להיכנס לתחום? מזמינים אתכם לקרוא עוד על התחום ועל הקורסים השונים- https://gcp-academy.co.il/

אורנה לנגרמן מארחת את יפית מקמל שמכהנת כיום בתפקיד של CPM בחברת פארמה לשיחה על התפקיד שהיא מבצעת כיום. בנוסף דיברנו על: - איך הגיעה לתחום הניסויים הקליניים - על המסלול שלה מהרגע שנכנסה לתחום - על ההבדלים בין משרה בחברת CRO לחברת פארמה - על איך הצליחה לאזן בין חיי משפחה לבין קריירה בתחום שיחה מרתקת ומעניינת! האזנה נעימה :) מזמינים אתכם לקבוצת הפייסבוק של 'מדברים ניסויים קליניים' לקבלת תוכן מקצועי נוסף בתחום- https://www.facebook.com/groups/talki... מעוניינים להיכנס לתחום? מזמינים אתכם לקרוא עוד על התחום ועל הקורסים השונים- https://gcp-academy.co.il/

בפרק זה אורנה לנגרמן אירחה את דר' רמי גלעד לשיחה על התפקיד בו הוא עוסק כיום- הבטחת איכות. במהלך הפרק שוחחנו גם על איך רמי התגלגל לתוך התחום, האם הוא עבר בכלל הכשרה לפני שנכנס לתחום, למה אנחנו כמעט ולא רואים גברים בתחום הניסויים הקליניים, איך זה ללמד ולהכשיר את הדורות הבאים שנכנסים לתחום ומה זה אומר בעצם להיות אחראי על ניהול תקין על חברת מחקרים ולדאוג שהכל עובד לפי הנהלים. שיחה מעניינת, מרתקת ואפילו לפרקים גם מצחיקה (: מתעניינים/ות לבצע הסבה מקצועית ולהיכנס לתחום המניסויים הקליניים? למידע נוסף על התחום וההכשרות- https://gcp-academy.co.il/ מזמינים אתכם/ן גם להצטרף לקבוצת הפייסבוק שלנו- https://www.facebook.com/groups/talkingclinicalresearch

בפרק זה אורנה לנגרמן אירחה את נטע-לי ואמירה לשיחה על הסבה מקצועית לתחום הניסויים הקליניים. נטע-לי ואמירה עובדות כיום כ-CRA אבל הן התחילו במסלול אחר לגמרי. במהלך הפרק כל אחת הסבירה מה היה המסלול שלה, כיצד היא הגיעה לתחום הניסויים הקליניים ואיזה ערך מוסף הן מרגישות שהתחום מספק להן. לאחר מכן המשכנו לשוחח על תפקיד מתאמת המחקר וכל אחת הסבירה כיצד היא הרגישה בתפקיד זה בהתאם למקום בו עבדו כמתאמות מחקר ולמה הן כל כך אהבו את התפקיד הזה, איך אפשר לשלב חיי משפחה בתחום הניסויים הקליניים וכו'. שיחה מעניינת ומרתקת! מתעניינים/ות לבצע הסבה מקצועית ולהיכנס לתחום המניסויים הקליניים? למידע נוסף על התחום וההכשרות- https://gcp-academy.co.il/ מזמינים אתכם/ן גם להצטרף לקבוצת הפייסבוק שלנו- https://www.facebook.com/groups/talkingclinicalresearch

אורנה לנגרמן מארחת את אהובה קורן, מנכ"לית ומייסדת חברת ג'י.סי.פי ניסויים קליניים לשיחה על איך הגיעה לתחום ועל קריירה בתחום באופן כללי. התחלנו בלהסביר מה זה ניסויים קליניים ואיך הקורונה תרמה לחשיפה של התחום. משם אהובה סיפרה איך היא בעצם נחשפה לתחום (ממש במקרה), איזה הכשרה היא עברה על מנת להתחיל לעבוד בתחום (הכשרה שונה לגמרי ממה שנהוג היום), מה הביא אותה לפתוח את חברת ג'י.סי.פי ומדוע היא בחרה לקרוא כך לחברה. לסיום דיברנו על התפקידים השונים בתחום ומעט על השינויים בין אז להיום. האזנה נעימה :) מעוניינים להיכנס לתחום? מזמינים אתכם לקרוא עוד על התחום ועל הקורסים השונים- https://gcp-academy.co.il/